小孩該打默德納還是BNT疫苗?

by 陳 坤志

近日疫情猛烈,每日確診人數節節升高之外,12歲以下兒童染疫人數也逐漸增加,甚至也出現了少數重症及死亡案例。Omicron的威力驚人,短期內肆虐全國,家長們既擔心染疫的危險,也擔心讓小孩施打疫苗可能的風險。相信許多父母正在天人交戰, 小孩該打默德納還是BNT疫苗? 究竟怎麼選擇比較好? 恐怕沒有人知道最終答案,我盡可能盤點目前已知的資訊,整理歸納重點,希望對各位父母有所幫助。

文獻簡介

6-11歲兒童施打默德納疫苗的臨床報告:

第一篇是千呼萬喚下終於出爐的莫德納兒童臨床試驗報告,5月11才發表在新英格蘭期刊。

對象是4016名6-11歲兒童,以3:1的比例分配疫苗組與對照組,疫苗組間隔28天施打50ug,也就是成人的半量默德納疫苗(mRNA-1273)。

安全性方面: 追蹤期間疫苗組無人發生重大不良反應,例如心肌炎,心包膜炎等。

疫苗效果方面: 第二劑後一個月的中和抗體效價為1610,比對照青少年組(100ug默德納)的1300略高,符合不劣性評估標準(non-inferior)。

推估的疫苗保護力:施打完第一劑後14天,推估的疫苗保護力為88%,但當時的主流病毒株為Delta變異株。

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那默德納對omicron的保護力有數據可參考嗎?

有的,同一個研究(kidCOVE)中後續有對omicron研究的數據,目前還是預印本形式的報告,報告中施打完默德納的兒童對omicron產生的GMT(幾何平均效價)雖然比原始病毒株低了22.1倍,但是相對於成人對omicron的GMT高2.5倍

因為默德納施打在兒童的數據不多,沒有真實世界保護力可參考,以上不論是比較中和抗體濃度或者是GMT都算是一種免疫橋接的方式。

初步看來50ug的默德納疫苗打在5-11歲兒童可以產生良好的抗體濃度,推測也能帶來不錯的保護力。

https://doi.org/10.1101/2022.01.24.22269666

6-11歲兒童施打BNT疫苗的臨床研究報告:

BNT施打時間早,所以已有足夠人數做出真實世界的保護力數據,最近有4篇真實世界的保護力報告都來自於美國。

第一篇發表在NEJM(新英格蘭醫學期刊)

研究從2021/7/1到2022/2/17期間,5歲到17歲的確診兒童或者青少年,根據他們的疫苗接種史計算疫苗保護力。最後收案的實驗組1185位,對照組1627位。

在Delta變異株為主流的時候,12-18歲施打疫苗後2-22周的住院保護力93%,23-44周的保護力92%。

在Omicron變異株為主流的時候,12-18歲施打疫苗後(平均162天)的住院保護力40%,重症的保護力79%,輕症的保護力20%。

那麼5-11歲呢? 在Omicron變異株為主流的時候,5-11歲施打疫苗後(平均34天)的住院保護力68%。

第二篇發布在美國CDC網站

這個名為PROTECT的研究計畫,是涵蓋美國四個州的前瞻性隊列研究,5-11歲兒童(1052位參與者)打完兩劑疫苗後14-82天對Omicron有症狀/無症狀感染保護力31%,12-15歲的兒童(312位參與者)兩劑疫苗後14-149天對Delta變異株的疫苗保護力87%,對Omicron的疫苗保護力59%。

這個研究數據顯示未施打疫苗的小孩,感染Delta後平均有症狀天數6.9天,臥床1.9天,平均錯過上學時間24小時。感染Omicron後的小孩有症狀天數平均5.3天,錯過的上學時間18.8小時。

施打過疫苗的小孩平均染疫後的臥床天數可以減少1.5天。

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第三篇目前仍是預印本

研究單位是紐約州的公衛部門,對象當然是紐約州的兒童疫苗保護力,本研究目前樣本數最大,結果也最令人擔心。

從2021/12/13到2022/1/30期間,在85萬2384名12-17歲兒童,以及36萬5502位5-11歲施打過疫苗的兒童中,12-17歲的疫苗保護力從66%掉到51%,5-11歲的疫苗保護力從68%掉到12%。

在1/24-1/30這一周當中 11歲兒童的疫苗保護力只有11% 12歲兒童的疫苗保護力還有67% 12-17歲青少年疫苗的住院保護力從85%掉到73% 5-11歲兒童的疫苗住院保護力從100%掉到48%

這一周為何有如此劇烈的變化呢?
推測就是Omicron疫情所致。那為何只差一歲,保護力卻有如此巨大的差別?

12歲的疫苗保護力最高

作者推測差別在於劑量,12-17歲的BNT劑量是30ug(等同成人劑量),5-11歲的BNT劑量是10ug(成人1/3劑量)。而且以分齡的保護力來看,12歲這個年齡的兒童疫苗保護力最高,再度暗示疫苗劑量的重要性。推測可能是因為同樣施打30ug,12歲兒童的體重平均是12-17歲中最小的,相對來說每公斤體重獲得的疫苗劑量最高。

從2021/12/13-2022/1/2,12-17歲打完兩劑疫苗兩周內保護力76%,打完28-34天的保護力56% 5-11歲兒童打完兩劑疫苗兩周內的保護力65%,28-34天後則掉到12%

疫苗保護力隨時間下降

紐約州這篇的數據顯示在Omicron為主流的疫情下,疫苗在兒童的保護力,特別是在5-11歲這個年齡層下降劇烈。 

儘管如此,5-11歲打BNT疫苗還是可以讓住院風險下降大約一半,依然建議施打疫苗。 但文中指出未來可能需要研究不同的疫苗劑量,以增加這個年齡層的保護力。

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第四篇發表在JAMA

研究統計2021/12/26-2022/2/21期間全美6897個藥局為主的車來速篩檢站報告,蒐集7萬4208位5-11歲兒童,及4萬7744位12-15歲青少年的PCR檢測結果,比對其疫苗接種史所做的test-negative, case-control 分析。(檢測陰性病例對照研究)

5-11歲兒童共有3萬999名檢測陽性,有4萬3209名檢測陰性對照組 12-15歲青少年2萬2273名檢測陽性,有2萬5471名檢測陰性對照組。

6-11歲的Odds ratio 0.40推估疫苗保護力60.1%,12-15歲Odds ratio 0.40推估疫苗保護力59.5%

但是統計打完疫苗滿兩個月的案例 6-11歲組Odds ratio (勝算比) 0.71,推估疫苗保護力28.9% ,12-15歲Odds ratio (勝算比) 0.83,推估疫苗保護力16.6%。

還好12-15歲組施打第三劑後2-6.5周的保護力回升,Odds ratio 0.29%,推估疫苗保護力71.1%。

本篇研究數據顯示6-15歲兒童青少年施打兩劑疫苗後的有症狀感染保護力中等,而且衰退很快。 還好12-15歲施打加強針後保護力會再提升。

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結論

默德納疫苗終於拿出臨床試驗報告,初步資料顯示可以產生不錯的抗體濃度,研究參與者也沒有重大的不良反應(例如心肌炎),但並沒有大規模的真實世界數據可參考。

BNT疫苗施打的時間夠長,也有真實世界的保護力數據。但已知的數據卻顯示,BNT疫苗在5-11歲這個年齡層對抗omicron的保護力有點普通,而且衰退速度很快。

從紐約州的報告來看,在5-11歲兒童這個年齡層,花差不多5-6周時間獲得的保護力(美國兩劑間隔三周,第二劑後兩周才有較完整保護力)差強人意,而且文中資料顯示只能維持一個月,這當然不是個好消息,所以原始報告文中建議5-11歲的疫苗劑量要重新研究。

JAMA這篇雖然5-11歲數據對比12歲-15歲不像紐約州的報告差別劇烈,大致上還是獲得同一個結論: 疫苗保護效果衰退的很快,好在12-15歲施打第三針加強針後保護力就上來了。

輝瑞藥廠大概也發現這個情況,已經向美國FDA申請5-11歲兒童施打第三針加強針的許可。

那麼到底要給小孩打什麼疫苗呢?

在我打字的當下台灣5-11歲兒童只有默德納一個選擇,但很快也會有BNT進來。原則上還是有什麼疫苗就打什麼,考量疫情的擴散程度,可能還得儘快打。

相信很多家長都想等BNT疫苗,但如上面所述,打疫苗後兩周共需14周時間獲得較為完整的保護力(台灣兩劑間隔12周),但究竟是先等到疫苗還是先等到確診? 家長得好好權衡一下。

很多人對默德納疫苗裹足不前的原因是因為美國FDA尚未核可,也沒有大規模的臨床數據。這當然也是一個重要考量。

很難說什麼樣的決定比較好,但再次強調,考量疫情擴散的程度,有什麼疫苗就打什麼疫苗,而且早一點打比較好。

如果在兩個選擇並存的情況下,個人的想法是考量體重跟性別

紐約州的分齡保護力哪張圖表告訴我們疫苗的劑量是一個重要的影響因子,如果家中孩子已經很大隻接近青少年體型的,考慮默德納疫苗吧。

另外如果家中兒童是女孩子,也可以考慮默德納疫苗,一來可能會有比較好的保護力,二來女性因為mRNA疫苗心肌炎的機率相對男性更低。

如果孩子體型還小,或者真的很擔心疫苗有什麼重大副作用的話,當然也能選擇BNT疫苗。

雖然默德納疫苗不見得風險比較高,但BNT疫苗施打的人數多,相對來說有更充足數據顯示其安全性。家長心中的安全感會比較好。

最後希望孩子們都安然度過疫情,平安長大。

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