mRNA疫苗真實世界表現 來自美國的最新報告

by 陳 坤志

過去講到mRNA疫苗的優秀保護力數據大多來自第三期臨床試驗,但大家也知道這跟真實世界的保護力未必相等。mRNA疫苗真實世界表現 究竟如何? 現在終於有一個比較大的數據可以參考。

簡單先講結論,完整接種兩劑疫苗的保護力91%,未完整接種疫苗的保護力81%,而且同時發現接種過疫苗的人員即使感染新冠病毒,病毒量比未接種過疫苗的人少40%,發燒以及臥床天數也比較短。

研究介紹

研究來自美國,從2020/12/14到2021/4/10之間,蒐集3975名志願者,都是第一線防疫人員,來自兩個前瞻性隊列研究(includes prospective cohorts from two studies: HEROES and RECOVER)。志願者來自美國的六個州: 亞利桑那,佛羅里達,明尼蘇達,奧瑞岡,德州,猶他州。62%是女性,72%年齡分布在18-29歲,86%是白人,69%沒有慢性疾病。

志願者每周都從鼻腔採樣作篩檢,有症狀時另外從鼻咽跟唾液採樣篩檢。病毒定性,定量分別在兩個固定實驗室,病毒基因定序則固定在CDC實驗室。17周的研究過程中,志願者接受採樣的比率高達100%。

截至2021/4/1前,這些第一線人員的志願者有80%至少接受過一劑疫苗(什麼,居然還有第一線人員沒打到疫苗!),打過疫苗人員當中,84%接受了兩劑完整疫苗。

這些疫苗67%是BNT疫苗,33%是莫德納疫苗,只有39位接種了嬌生疫苗。由於嬌生疫苗是腺病毒載體疫苗,所以這39位接種過疫苗後的數據在本研究中剔除。

研究期間,志願者共有204位PCR確診感染新冠病毒(5%),有5例接種過完整兩劑疫苗超過14天,11例未完全接種 (接種過一劑或者接種完第二劑未滿14天),156例未接種疫苗。但有32例疫苗接種狀態不明被排除。

其中有93例作病毒基因定序,其中12例因為疫苗接種狀態不明被排除。有10例是高關注變異株(variants of concern),大部分是Epsilon(8例)。

完整或者部分接種疫苗的人當中10例作基因定序,有3例感染高關注變異株,未接種疫苗的70例基因定序中有7例是高關注變異株。

由於都是第一線的工作人員,所以這篇研究也統計這些人員工作時間穿戴個防護裝備的時間比例以及接除可能有風險的工作環境時間長短。大致上感染機率跟這些風險因子沒有關係。這可能是他們徹底穿戴了個人防護裝備,所以暴露在風險環境下的時間長短並沒有增加感染機率。

這是一個前瞻性隊列研究,比較的是同一批人打疫苗的前跟打疫苗後後感染率。我稍微科普一下為什麼這裡沒有所謂的對照組,也沒有所謂的隨機分配。

因為這些第一線的工作人員如果當對照組(打生理食鹽水,而且本人不知情),暴露在職場的風險極高,這樣的設計違反醫學倫理。沒有對照組,當然也不用設計隨機分配了。

所以只能統計同一批人打疫苗前跟打疫苗後的感染率變化。這當然會有一些變因無法完全控制,例如說工作時暴露的風險以及個人的防護會影響感染率,另外疫情的嚴重程度本身也會影響感染率。

順帶一提,實驗從去年12月到今年4月,經過了17周,第一線的工作人員有20%連第一劑疫苗都還沒打到,可窺見美國這段期間疫情的嚴峻程度。

最後的結果令人欣慰

在3975位第一線工作人員志願者當中,完整接種疫苗後在真實世界的疫苗保護力91%,部分接種疫苗的保護力81%

接種一劑疫苗一周之後,即使感染新冠病毒,病毒RNA濃度也比未接種疫苗患者下降40%,而且發燒天數,有症狀天數跟臥床天數都會下降。

本研究局限之處

1. 追蹤天數太短
2. 疫苗讓病毒量下降,可能會影響到PCR的檢測準確度
3. 不是所有案例都作基因定序
4. 接種疫苗者的感染數很少,導致不能完整評估完整接種疫苗跟部分接種疫苗之間保護力的差異
5. 種族分布不夠平均
6. 確診者的症狀依賴志願者自己的回報,可能會有記憶誤差
7. 測出病毒的RNA並不代表病毒還有傳染性

但我最有疑慮的是研究當中有32例確診者的疫苗接種狀態不明,資料被剔除。這32例確診者確診當時,是不是打過疫苗,顯然會嚴重影響到最後的保護力數據。

期待後續還有更多更大型的研究數據吧。

文獻來源:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107058

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