這兩天指揮中心決定12/15開始，讓12-17歲青少年施打本來暫緩施打的第二劑BNT疫苗，原則上跟第一劑間隔拉長到12周。青少年，甚至未來兒童的疫苗政策應該會傾向施打新冠疫苗。
這當中自然有許多考量，疫苗產生的心肌炎以目前的數據來看，可能在13人/百萬劑左右，相對於新冠病毒帶來的風險，可能是可以或者必須承擔的風險。
除了青少年，未來兒童可能也需要施打疫苗。過去曾經有人提出兒童感染新冠病毒大多為輕症，似乎不用冒施打疫苗的風險。雖然兒童染疫而且重症的機率極低(0.025%)，但是2021年上半年，新冠感染居然名列美國5-14歲兒童10大死因之一! 輝瑞此時迅速完成5-11歲兒童BNT疫苗人體試驗的初步報告，初步資料顯示疫苗提供足夠的安全性跟保護力，理所當然美國決定讓5-11歲兒童施打BNT疫苗，期望能提供兒童更多保護力。
(新聞來源:https://www.ttv.com.tw/finance/view/?i=1020212508432405D38962924B1F80BF09B389B04F035347&from=587)
相對於BNT疫苗在歐洲跟美國都已經施打在12-17歲青少年，甚至已經開始5歲以下兒童的人體試驗，默德納疫苗的腳步似乎慢了一點。
前幾天， 默德納疫苗的青少年期中報告 : 12-17歲的第2/3期臨床試驗數據終於出爐。
我簡短說一下這個報告的3個重點:
- 默德納疫苗在12-17歲青少年產生的免疫效果不亞於青年(18-25歲)
- 安全性方面，不良反應比例也接近青年族群數據。
- 疫苗對有症狀感染的保護力可達92%以上
研究簡介
本研究是是青少年COVE2/3期人體試驗的期中報告，有3732位參與者，其中2489位隨機分派到疫苗組，1243位安慰劑組。參與者是12-17歲青少年，疫苗組間隔28天接受兩劑全劑量(100ug)默德納疫苗。評估重點有免疫原性，安全性，以及保護力。
參與者使用電子日記，記錄回報施打後七天內的不良反應。28天內需要醫療介入的不良反應都會被記錄彙整，嚴重不良反應會持續追蹤到試驗結束。免疫原反應記錄假病毒中和抗體效價，中和抗體濃度。保護力則是評估施打第二劑後滿14天的新冠病毒有症狀感染，無症狀感染率。
資料來源: n engl j med 385;24 nejm.org December 9, 2021
研究結果
98%參與者完成兩劑注射，試驗中的289位青少年跟先前默德納第三期試驗中的289位青年(18-25歲)，做符合計畫書分析結果青少年的免疫原反應數據不亞於青年並符合非劣性臨床試驗的及格標準(noninferiority)。
第一針後通報局部不良反應比率94.2%，第二針93.4%，對照組分別為36.8%及32.6%。最常見的是注射處疼痛(第一針)93.1%第二針92.4%，對照組則分別是34.8%，30.3%。嚴重不良反應(第三級)第一針6.8%，第二針8.9%。
系統性不良反應第一針68.5%，第二針86.1%。最常見的不良反應為倦怠，頭痛，肌肉痠痛，畏寒。症狀平均持續4天。
本研究參與者中心肌炎，心包膜炎人數為0人。
保護力數據方面，由於整個研究中確診人數太少，所以使用不同的統計計算方式(或者稱技巧)得到略為不同的數據，我就不贅述其中差別。整體而言，有症狀感染的保護力92%以上。無症狀感染的保護力39.2%(符合計畫書分析)或者59.5%(治療意向分析)。
結語
在BNT疫苗之外，默德納疫苗完成青少年的2/3期人體試驗提供各國多一個選擇，讓疫苗的調度更有彈性空間。
雖然沒有心肌炎案例，但這樣的研究人數本來就很有可能偵測不到極小機率事件，未來大量施打還是要監測心肌炎案例。
局部不良反應機率高達九成多(對照組三成多)，未來請疫苗假人數應該也不少。
最後複習一下這篇研究三個重點:
1.默德納疫苗在12-17歲青少年產生的免疫效果不亞於青年(18-25歲)
2.安全性方面，不良反應比例也接近青年族群數據
3.疫苗對有症狀感染的保護力可達92%以上
